Статья: Разработка процессов управления рисками для качества лекарственных препаратов в логистических цепочках (2025)

В статье представлены результаты работы VI ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», посвящённой вопросам использования данных реальной клинической практики (РКП) и доказательств, полученных на их основе (Real-World Data / Real-World Evidence; RWD/RWE), в системе здравоохранения. В ходе мероприятия был проведён всесторонний анализ текущего состояния нормативно-правового регулирования, методологических и практических аспектов применения РКП в Российской Федерации и странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Выявлены ключевые системные ограничения, включая пробелы в законодательстве, отсутствие унифицированных методик сбора и анализа данных, проблемы интероперабельности информационных систем, а также вопросы конфиденциальности и обработки персональных данных. Сформулирован комплекс конкретных предложений и рекомендаций, направленных на совершенствование нормативной базы, развитие инфраструктуры для работы с РКП, интеграцию таких данных в процессы оценки технологий здравоохранения, разработку клинических рекомендаций и внедрение инновационных моделей лекарственного обеспечения. Особое внимание уделено необходимости гармонизации подходов на уровне ЕАЭС, стандартизации данных и созданию безопасных механизмов доступа к обезличенной медицинской информации для исследователей и разработчиков. Материалы резолюции предназначены для органов законодательной и исполнительной власти, регуляторов, медицинских и научных организаций, а также представителей фармацевтической отрасли и пациентских сообществ.

Актуальность. Проблемы третьих моляров оказывают многофакторное негативное воздействие на качество жизни пациентов в современном обществе, затрагивая медицинские, психологические, социальные и экономические аспекты жизнедеятельности. Комплексная оценка данного влияния является актуальной задачей для оптимизации стоматологической помощи и улучшения качества жизни пациентов.

Цель. Провести систематический анализ современных данных о влиянии третьих моляров на различные аспекты качества жизни пациентов с оценкой медицинских, психологических, социальных и экономических факторов воздействия.

Материалы и методы. Проведён систематический обзор научной литературы в период с 2020 по 2025 года с использованием баз данных PubMed, Scopus, Web of Science и Google Scholar. Критерии включения предусматривали публикации после 2020 года, содержащие статистические данные о влиянии третьих моляров на жизнедеятельность пациентов. Применялся метод контент-анализа для систематизации данных с использованием валидированных инструментов оценки качества жизни, включая OHIP-5, PSQI, AIS и ESS.

Результаты. Установлено, что 52 % пациентов с проблемами третьих моляров страдают от нарушений сна с показателем бессонницы 5,56±3,23 балла по шкале AIS. Риск развития кариеса соседних зубов увеличивается в 1,39 раза, резорбции корней — в 6,51 раза. Общий балл качества жизни пациентов с ретинированными молярами составляет 0–14 баллов против 0–11 в контрольной группе (p <0,05). Экономический анализ показал, что консервативное ведение является наиболее затратным подходом по сравнению с профилактическим удалением. Стратегия сохранения асимптоматичных третьих моляров обеспечивает снижение расходов для национальных систем здравоохранения.

Выводы. Третьи моляры оказывают значительное негативное влияние на качество жизни пациентов через нарушения сна, стоматологические осложнения и психосоциальную дисфункцию. Построенная модель многофакторного воздействия позволяет прогнозировать потребности в различных видах стоматологической помощи и оптимизировать экономические затраты системы здравоохранения на лечение патологий третьих моляров.

Актуальность. Внедрение ингибиторов CDK4/6 (палбоциклиб, рибоциклиб, абемациклиб) в клиническую практику существенно улучшило результаты лечения больных HR+/HER2- метастатическим раком молочной железы (мРМЖ). Однако отсутствие достоверных предикторов ответа на терапию ограничивает возможности персонализации лечения. Лейкопения, как наиболее частое гематологическое осложнение терапии CDK4/6‑ингибиторами, может не только отражать степень миелосупрессии, но и служить косвенным индикатором фармакодинамического эффекта, связанного с подавлением пролиферации клеток костного мозга через механизм, аналогичный таргетному действию на опухоль. Несмотря на отдельные исследования, демонстрирующие потенциальную связь между степенью лейкопении и эффективностью терапии, данные реальной клинической практики остаются противоречивыми и недостаточно систематизированными.

Цель. Ретроспективное изучение в исследуемой когорте возможных предикторов эффективности CDk4/6 ингибиторов в условиях реальной клинической практики.

Материалы и методы. Проведён ретроспективный, многоцентровой анализ данных 170 больных HR+/HER2- мРМЖ, получавших терапию ингибиторами CDK4/6 (палбоциклиб или рибоциклиб) с 2019 по 2020 год в пяти онкологических центрах Сибири и Дальнего Востока. Пациентки были стратифицированы на две группы на основании максимальной степени токсичности по CTCAE v5.0: группа 1 (лейкопения G0–1, n=81) и группа 2 (лейкопения G≥2, n=89). Первичной конечной точкой была общая выживаемость (ОВ), вторичной — выживаемость без прогрессирования (ВБП).

Результаты. Пациентки в группе 2 (лейкопения G≥2) продемонстрировали статистически значимое увеличение медианы ОВ по сравнению с группой 1 (лейкопения G0-1): 60,0 месяцев (95 % ДИ: 32,0–72,0) против 42,0 месяцев (95 % ДИ: 30,0–60,0), соответственно (отношение рисков [HR] 0,64; 95 % ДИ: 0,42–0,97; p=0,034). В анализе выживаемости без прогрессирования (ВБП) наблюдалась тенденция к улучшению в группе 2 (медиана 68,0 против 60,0 месяцев), однако она не достигла статистической значимости (p >0,05).

Заключение. В исследовании реальной клинической практики развитие лейкопении 2 степени и выше на фоне терапии ингибиторами CDK4/6 было ассоциировано с улучшением показателя общей выживаемости. Эти данные подтверждают, что степень миелосупрессии может служить ценным и легкодоступным предиктивным биомаркером эффективности лечения.

Введение. Данная работа является продолжением изучения безопасности лекарственной терапии в клинических исследованиях, в рамках которого был предложен алгоритм принятия решений на основе метода количественного интегрального анализа нежелательных явлений (НЯ). Для внедрения разработанного алгоритма в клиническую практику необходима его апробация на различных группах лекарственных средств. В качестве препарата для тестирования выбраны вакцины для активной профилактики вирусного гепатита А. Полученные результаты могут стать основой для оценки возможностей метода при формировании прогноза развития неблагоприятных реакций в процессе вакцинопрофилактики.

Цель. Определение эффективности и перспективных направлений применения индивидуализированного интегрального анализа нежелательных явлений по результатам клинических испытаний на примере вакцин для активной профилактики вирусного гепатита А.

Материалы и методы. Индивидуализированная интегральная оценка НЯ выполнена с использованием алгоритма, основные этапы которого подробно представлены в предыдущих работах авторов, по результатам клинических исследований безопасности и иммуногенности вакцины против вирусного гепатита А, проведённых в соответствии с регуляторными и этическими требованиями Российской Федерации. На этапе определения весовых коэффициентов был осуществлён экспертный опрос для оценки важности отдельных характеристик НЯ с использованием метода анализа иерархий. Математико-статистический анализ индивидуализированных интегральных оценок проводили с использованием валидированного программного обеспечения.

Для решения задачи оценки информативности и дискриминационной значимости гендерно-возрастных и клинико-лабораторных показателей с целью последующего прогноза возможного развития неблагоприятных отклонений в состоянии здоровья использовали модуль GDA — Общие модели дискриминантного анализа.

Результаты. В процессе реализации основных этапов количественного интегрального анализа НЯ по результатам клинического исследования вакцин для профилактики вирусного гепатита А на системно-органном и организменном уровнях получены данные, свидетельствующие об отсутствии необходимости дополнительной экспертной оценки или повторного проведения исследования этого препарата. Установленная в настоящей работе частота встречаемости нежелательных реакций по отдельным органам и системам была выше уровня для аналогичных вакцин, приведённых в протоколе исследования. С использованием дискриминантного анализа проведена оценка информативности отдельных гендерно-возрастных и клинико-лабораторных показателей, полученных во время скрининга добровольцев, для разделения групп лиц с повышенной и умеренной индивидуальной чувствительностью к введению вакцин для профилактики вирусного гепатита А. Установлено, что только 8 из 37 показателей вносили статистически значимый вклад в разделение анализируемых групп. Изучаемые показатели имели низкую информативность, что свидетельствует о недостаточной специфичности признаков среди данных скринингового обследования для прогноза развития неблагоприятных отклонений в состоянии здоровья. Общий уровень дискриминации анализируемых групп на основе данных скринингового обследования добровольцев составил около 79 %. Доля правильной классификации группы лиц с повышенной индивидуальной чувствительностью к введению препарата составила 63 %.

Выводы. Разработанный и апробированный на примере вакцин для профилактики вирусного гепатита А метод количественного интегрального анализа НЯ показал перспективность его применения для выделения лиц с повышенной индивидуальной чувствительностью в ходе вакцинопрофилактики на основе исходных гендерно-возрастных, демографических и клинико-лабораторных показателей. Дальнейшие исследования планируется проводить на объединенных данных о нежелательных реакциях при применении вакцин со сходными органоспецифическими и системными нарушениями как в ходе клинических исследований, так и по данным автоматизированной информационной системы «Фармаконадзор», а также путём расширения методов математико-статистической обработки данных, включая нейросетевой анализ.

В статье исследуется проблема преодоления «долины смерти» в медицинских научно-исследовательских и опытно-конструкторских работах (НИОКР) — критического этапа, на котором многие перспективные проекты не доходят до внедрения и коммерциализации. Выявлены ключевые барьеры, затрудняющие трансляцию научных достижений в практическое здравоохранение, в числе которых организационно-правовые, финансово-экономические и научно-методические. Особое внимание уделено анализу законодательной базы, регулирующей научную деятельность в России, а также оценке социально-экономического эффекта от внедрения новых медицинских технологий на основе международного опыта. Подчёркивается парадокс: несмотря на значительные инвестиции в медицинские НИОКР, многие проекты терпят неудачу из‑за сложностей оценки инновационного потенциала, недостаточной координации между участниками процесса и жёстких регуляторных требований. Предложены пути решения проблемы, включая развитие государственно-частного партнёрства, оптимизацию регуляторных процессов, развитие трансляционной медицины и внедрение систем управления знаниями. Статья адресована исследователям, регуляторным органам, представителям фармацевтических компаний и организаторам здравоохранения, заинтересованным в ускорении внедрения медицинских инноваций